Standarde sukladnosti za elektroničke sustave za isporuku nikotina (ENDS) i e-tekućine u Sjedinjenim Državama prvenstveno formulira i provodiUprava za hranu i lijekove (FDA), uz sudjelovanje raznih saveznih i državnih agencija. Kako se propisi u SAD-u nastavljaju razvijati usred sudskih sporova i promjena politika, sudionicima u industriji se snažno savjetuje da budu u tijeku s najnovijim smjernicama FDA-e i najavama o provedbi.
I. Glavno regulatorno tijelo: FDA
PodZakon o suzbijanju pušenja u obitelji i kontroli duhana, FDA regulira e-cigarete i e-tekućine kao"duhanski proizvodi". Najvažniji regulatorni put jePrijava duhanskih proizvoda prije prodaje (PMTA).
1. PMTA (autorizacija prije stavljanja na tržište)
Ovo je središnji i najkritičniji zahtjev usklađenosti.
¢Zahtjev:Svaki ENDS proizvod uveden nakon 15. veljače 2007. mora podnijeti PMTA FDA-i i dobiti autorizaciju prije legalne prodaje u SAD-u
¢Standard ocjenjivanja:FDA utvrđuje je li proizvod "prikladan za zaštitu javnog zdravlja", uzimajući u obzir:
Utjecaj na ponašanje-na razini stanovništva, uključujući potencijalno prihvaćanje mladih
Zdravstveni rizici u usporedbi s-nekorištenjem
Pomaže li odraslim pušačima da se potpuno ili značajno prebace sa zapaljivih cigareta
2. Popis sastojaka
Proizvođači moraju dostaviti detaljan popis svih sastojaka koji se koriste u njihovim proizvodima.
3. Zdravstvena isprava
Potrebno je dostaviti sve studije i dokumente koji se odnose na utjecaj proizvoda na zdravlje.
4. HPHC izvješćivanje
Proizvođači moraju prijaviti razine štetnih i potencijalno štetnih sastojaka (HPHC) prema definiciji FDA.
II. Dizajn proizvoda i standardi proizvodnje
1. Pakiranje-otporno za djecu
Savezni zakon zahtijeva da sve boce e-tekućine moraju imati ambalažu-otpornu za djecu.
2. Sadržaj nikotina
Nema saveznog maksimalnog ograničenja, ali koncentracija nikotina i učinkovitost isporuke ključni su u procjeni PMTA.
3. Sigurnost baterije
Baterije moraju zadovoljavati sigurnosne standarde (npr. UL 8139) kako bi se spriječilo pregrijavanje, požar ili eksplozija.
III. Ograničenja označavanja i marketinga
1. Oznaka upozorenja
Sva ambalaža mora sadržavati:
"UPOZORENJE: Ovaj proizvod sadrži nikotin. Nikotin je kemikalija koja izaziva ovisnost."
2. Marketinška ograničenja
¢Nema prodaje maloljetnicima
¢Mahune zatvorenog{0}}sustava s okusom (osim duhana/mentola) glavni su ciljevi provedbe
¢Nema oglašavanja-orijentiranih na mlade
¢Bez neprovjerenih zdravstvenih tvrdnji (npr. "sigurno", "zdravo")
IV. Zahtjevi za prodaju i distribuciju
1. Provjera dobi
Savezni zakon zahtijeva minimalnu dob za kupnju od21, uz stroge provjere osobnih iskaznica.
2. Kanali prodaje
Online:Potreban je napredni{0}}sustav provjere dobi
Maloprodaja:Proizvodi se moraju držati izvan izravnog pristupa kupaca
3. ZAVRŠAVA praćenje
Proizvođači moraju moći pratiti ENDS proizvode kroz opskrbni lanac.
V. Državni i lokalni dodatni propisi
Države mogu nametnuti stroža pravila:
¢Potpune zabrane proizvoda s okusom (npr. MA, NJ, NY)
¢Različite porezne stope
¢Dodatni zahtjevi za licenciranje ili registraciju
Sažetak i preporuke za usklađenost
Za tvrtke koje prodaju ili ulaze na američko ENDS tržište:
PMTA je bitan- bez ovlaštenja, prodaja je nezakonita
¢Pridržavajte se pravila pakiranja i označavanja
¢Održavajte stroge sustave-provjere dobi
¢Pratite propise-na državnoj razini
¢Izbjegavajte marketing-atraktivan za mlade i neutemeljene tvrdnje
